من جانفي 2027.. تغيير كبير في طريقة الحصول على تراخيص الأدوية في تونس!

صناعة الأدوية في تونس تدخل مرحلة جديدة من الرقمنة، مع اعتماد نظام الملف التقني الموحد الإلكتروني (e-CTD) بشكل إلزامي بالنسبة إلى جميع الملفات المودعة بداية من 1 جانفي 2027.

وجاء ذلك خلال ندوة انتظمت الخميس حول «صناعة الأدوية التونسية: الانتقال إلى نظام الملف التقني الموحد الإلكتروني والرقمنة والتنافسية المستدامة»، ببادرة من الغرفة النقابية لصناعة الأدوية بالشراكة مع وزارة الصناعة والمناجم والطاقة.

وأوضح ممثل الغرفة النقابية الوطنية لصناعة الأدوية، طارق الهمامي، أن النظام الجديد يفرض على الصناعيين إيداع ملفات طلبات تراخيص ترويج الأدوية وتجديدها وتغييرها عبر منظومة رقمية موحدة. وكان من المقرر دخول النظام حيز التنفيذ في سبتمبر 2026، قبل تأجيله إلى 31 ديسمبر 2026 بطلب من الصناعيين.

ويتطلب الانتقال إلى النظام الجديد استثمارات تقنية، من بينها اقتناء برمجيات متخصصة وخادم معلوماتي مخصص، بكلفة أولية تقدر بحوالي 30 ألف دينار. وقد استثمرت 25 مؤسسة صناعية وطنية إلى حد الآن في هذه التجهيزات، فيما تواصل مؤسسات أخرى استعداداتها للانتقال.

ولا تقتصر التحديات على الجانب التقني، إذ يتعين على المؤسسات تعزيز فرق الشؤون التنظيمية، وتخصيص ميزانيات للتكوين، إلى جانب إعادة معالجة وهيكلة الملفات القديمة المتراكمة، وهي عملية تتطلب موارد بشرية وجهداً إضافياً.

في المقابل، من المنتظر أن يساهم النظام الإلكتروني في توحيد الإجراءات وتقليص آجال معالجة الملفات وتحسين تتبع الوثائق، بما قد يدعم تنافسية صناعة الأدوية التونسية ويسهّل نفاذها إلى الأسواق الخارجية.

ويضم القطاع حالياً 48 مؤسسة لصناعة الأدوية مرخصاً لها، وتغطي نحو 80 بالمائة من حاجيات البلاد من حيث الحجم و60 بالمائة من حيث القيمة. كما تبلغ صادرات الأدوية التونسية حوالي 100 مليون أورو نحو 25 بلداً، خاصة ليبيا وبلدان غرب إفريقيا ودول الخليج وأوروبا.

في نفس السياق